维替索妥尤单抗是国内首个获批用于既往经治的复发或转机性宫颈癌的抗体偶联药物（ADC）

维替索妥尤单抗在环球3期innovaTV301临床盘问（包括中国亚组数据）中展现出了显赫的统计学意象总生计获益

中国上海和好意思国马萨诸塞州剑桥，再鼎医药（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）本日告示，国度药品监督处治局（NMPA）已批准缇乐®（打针用维替索妥尤单抗）的生物成品上市许可肯求（BLA），用于颐养化疗时辰或之后出现进展的复发或转机性宫颈癌成东谈主患者。该获批基于环球、立地对照3期innovaTV 301临床盘问遵守。该盘问达到主要止境，标明与化疗比较，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转机性宫颈癌成东谈主患者中，领悟出总生计期（OS）获益，包括在中国患者探索性亚组东谈主群中。继在好意思国、日本、欧盟、英国、中国澳门及中国香港获批后，维替索妥尤单抗又取得了NMPA批准，这充分标明，救济该药物在中国上市的环球临床根据至极填塞。

再鼎医药总裁，环球研发证明东谈主Rafael G. Amado博士暗示：宫颈癌仍然是中国女性癌症吃亏的主要原因之一。抗体偶联药物关于好多癌种而言是一项立异灵验的颐养决议，咱们很喜悦能将这一立异疗法带给中国宫颈癌患者。联结此前维替索妥尤单抗针对该疾病在环球多地取得的批准，这次中国BLA的批准进一步考证了该疗法针对颐养决议有限的晚期患者具有坚实的环球临床获益根据。

3期innovaTV 301临床盘问遵守，包括由再鼎医药开展的中国亚组东谈主群盘问数据，救济了维替索妥尤单抗的环球批准：环球盘问数据领悟，介意向颐养东谈主群（ITT）中，该盘问达到了总生计期（OS）的主要止境（HR=0.70; 95% CI: 0.54–0.89; two-sided p=0.0038）1。中国亚组领悟出一致的遵守，AG游戏(中国)官方IOS|Android手机app下载总生计期具有临床意象的改善（HR: 0.55， 95% CI: 0.27- 1.15），与化疗比较，维替索妥尤单抗裁减吃亏风险45%2。中国亚组中，54.1%患者曾接纳过抗PD-(L)1抗体颐养，这是现在宫颈癌的二线圭臬颐养。岂论患者是否接纳过免疫颐养，维替索妥尤单抗均展现出一致的OS获益趋势2。在接纳维替索妥尤单抗颐养的中国亚组中，未发现新的安全信号。环球盘问中最常见的≥3级颐养时辰出现的不良事件（TEAEs）：贫血（8.4%）、尿路感染（4.4%）和腹痛（4.0%）1。中国亚组中最常见的≥3级TEAEs：贫血（11.4%）、咳嗽（5.7%）和乏力（5.7%）2。

innovaTV 301盘问中国主要盘问者、国度癌症中心/中国医学科学院肿瘤病院妇瘤科吴令英素质暗示：宫颈癌一朝出现复发或转机，患者颐养采取将至极有限。中国亚组数据与环球innovaTV 301盘问合座遵守一致，领悟维替索妥尤单抗好像为患者带来显赫临床获益，岂论既往是否接纳过抗PD-(L)1抗体颐养。

再鼎医药将依托本人在中国妇瘤界限的深厚告诫和握续拓展的阛阓布局，借助则乐®团队交易化协同效应，鼓舞维替索妥尤单抗惠及中国患者。

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3 innovaTV.Bingfeng Han et al.，"Cancer incidence and mortality in China，2022" Journal of the National Cancer CenterAG庄闲游戏中国官方app下载，2024. DOI：10.1016/j.jncc.2024.01.006.